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国家药监局宣传贯彻新版《药品管理法》,多条款鼓励药品创新

作者:匿名 热度:4643 时间:2019-12-03 09:29:39

9月17日,由中国卫生传媒集团主办的新修订的药品管理法宣传大会在济南召开。《澎湃新闻》指出,国家药品监督管理局的许多相关官员出席了会议,并解释了新修订的《药品管理法》,该法鼓励药物创新,制定了包括优先审查和批准儿童用药在内的多项政策。

国家药品监督管理局政策法规司司长刘培、国家药品监督管理局药品注册管理司副司长杨胜和国家药品监督管理局药品监督管理司副司长高田冰分别对新修订的《药品管理法》进行了解释。

《药品管理法》和《疫苗管理法》(以下简称“两部法律”)是药品监管部门监督和履行职责最重要的法律依据。宣传贯彻“两法”,是当前和今后一个时期国家食品药品监督管理局的一项重要工作。刘培指出,修订《药品管理法》的重点是落实“四个最严格”的要求,坚持公共安全底线,加强监督检查。坚持问题导向,突出问题,采取有效措施堵塞监管漏洞;鼓励创新,满足公众用药需求,解决改革迫切需要,有针对性地完善法律对药品审批制度改革中需要法律支持的改革措施。主要修正案包括结构改革、鼓励创新、上市许可证持有人制度、明确的监管权力、假冒伪劣药品的定义和法律责任。

鼓励创新、严格审批并重是《药品管理法》对药品研究和审批的要求。杨胜在公开会议上介绍说,在新修订的《药品管理法》中,已经制定了许多鼓励创新的规定。对临床急需药品、重大传染病和罕见病防治新药、儿童用药的短缺给予优先审查和批准。治疗严重威胁生命的疾病和公共卫生急需的药物,如果药物临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值,可附条件批准,并在药物注册证中注明有关事项。目前,药品注册管理部门正在紧急努力制定后续配套政策和文件。

高田冰以明确责任、加强上市后监管为主题,解读新修订的《药品管理法》创新体系,明确责任,强化监管相关规定。新修订的《药品管理法》引入了药品销售许可证持有人制度、药品溯源制度、药品预警制度等。,反映了药品管理理念和管理方法的全面现代化。明确上市许可持有人和监管机构的责任;全面加大对违法行为的处罚力度,实行联合处罚。

山东省药品监督管理局党委书记、局长桂敦山和中国卫生传媒集团董事长吴邵祯在会上致辞。桂敦山说,新形势、新任务要求药品监管取得新成绩。新修订的《药品管理法》为监管部门依法行政提供了更加现实的法律依据,为人民群众维护合法权益提供了法律保障,为医药行业的健康发展提供了可靠保障。山东省药品监督管理局将把研究、宣传和实施新修订的《药品管理法》作为药品监督工作的重中之重,突出宣传、支持、改革、严格控制和提高能力五项任务。

吴邵祯指出,宣传法律是实施法律的第一步。希望通过这次宣传推广会,与会药品监管部门、生产企业和相关研发机构的代表能够对新修订的《药品管理法》有更深的了解,为下一步的实施理清思路和指导方向。媒体集团还将开展内容丰富、形式多样的宣传活动,营造良好的法治氛围。

 

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