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深圳微芯生物科技股份有限公司关于收到药品注册受理通知书的公告

作者:匿名 热度:2122 时间:2019-11-07 20:00:07

董事会和公司全体董事保证本公告内容无虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

重要提示:

2019年9月19日,公司收到国家药品监督管理局关于国内抗ⅱ型糖尿病一类新药西他利亚塔钠片新药上市申请的《受理通知书》。考虑到获得该产品注册文件的时间和结果的不确定性,请投资者做出审慎的决定,并注意防范投资风险。

深圳市微核心生物技术有限公司(以下简称“本公司”)和全资子公司成都微核心制药有限公司于2019年9月19日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药品监督管理局”)出具的《受理通知书》。现将有关情况公告如下:

一.基本信息

1.申请事项:新药申请:特殊审批程序;其他应用事项

产品名称:西他利亚塔钠片

结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。验收编号:cxhs1900032

2、药品研发及相关信息:

国家一级新药西他利亚塔钠是公司自主设计、合成、筛选和开发的新一代胰岛素增敏分子实体。它现在已经完成了2型糖尿病的三期临床试验,也是世界上最早完成三期临床试验的ppar全激动剂。能持续控制血糖和严重的胰岛素抵抗以及糖尿病伴发的脂代谢紊乱。项目详情见深圳微核心生物技术有限公司首次公开发行股票并在科技创新板上市的招股说明书,该招股说明书由公司于2019年8月6日在上海证券交易所网站上公开披露。

二.风险提示

根据国家药品注册相关法律法规的要求,上述药品已经受理注册,并报国家药品监督管理局药品评价中心审查批准。上述产品的验收通知不会对公司近期业绩产生重大影响。由于获取相关产品注册批准文件的时间和结果不确定,要求投资者做出审慎决策,注意防范投资风险。公司将按照国家有关规定及时履行后续进展信息披露义务。

特此宣布。

深圳微核心生物技术有限公司董事会

2019年9月19日

 
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